Subject: Vs: küsimus: ravimite kõrvaltoimed
From: "Kristi Sarap" <[email-masked]>
To: "Silja Paavle" <[email-masked]>
Date: Tue, 15 Apr 2025 13:31:46 +0300

Tere, Silja!

Ravimiameti poolt vastab ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla.

Mõned küsimused tõstsime kokku.

Loodame, et Maia suur töö ja vaev ei ole lihtsalt taustateadmiseks, vaid
ikka läheb ka kasutusse.

Panen küsimus-vastus vormis need vastused.

Vaadates Ravimiameti statistikat jääb silma, et kõrvaltoimetest teatamise
arv vahepeal langes, aga siis hakkas jälle tõusma - millega seda seletada?

„Tõenäoliselt mõjutasid teatamist koroona-aastad, sest siis keskenduti
peamiselt covid-19 vaktsiinidega seotud kõrvalnähtudele.“

Millal on ravimi kõrvaltoime tõsine?

Tõsisteks kõrvaltoimeteks liigitakse järgmised reaktsioonid:

-                      ravimitest põhjustatud surmajuhtumid;

-                      eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel
(termin „eluohtlik“ tähendab antud juhul seda, et reaktsiooni ajal oli
patsiendi seisund eluohtlik, mitte et reaktsioon võiks hüpoteetiliselt
olla eluohtlik, kui ta oleks tõsisem);

-                      püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja
kõrvaltoimed (sh invaliidsus);

-                      haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid
ravimitele;

-                      ravimitest põhjustatud väärarengud.

Surmaga lõppenud reaktsioone kirjeldati 13 teatises, millest omakorda
neljal puhul on võimalik surma seos just ravimitega. Kas seda on vähe või
palju? Kas neil neljal surmaga lõppenud juhtumil on mingeid ühisjooni? Kas
tegu on noorte või eakamate inimestega? Kas neid surmi oleks saanud ära
hoida?

„Kaheksas teatises kirjeldati reaktsioone, mida hetkel ravimiga ei
seostata ja kahes teatises oli esitatud teave puudulik. Seega on raske
öelda, kas neid surmi oleks võimalik olnud ära hoida ja kas need on üldse
ravimiga seotud.

*	Metotreksaadiga seotud ravimimürgistus oli tingitud
annustamisveast. Selle ravimi puhul on müügiloa tingimuseks täiendavad
üleannustamise riski vähendamise meetmed, alustades sellest, et arst peab
selgitama patsiendile õiget annustamist,  tegema ravieelselt ja -ajal
analüüse, apteeker peab apteegis patsiendile täiendavalt meelde tuletama,
et ravimit tuleb võtta kord nädalas ja kirjutama ravimi võtmise päeva
pakendile.
*	Metadoonist ja metüülfenidaadist tingitud surmajuhtum on tingitud
nende ravimite kuritarvitamisest.
*	Allopurinooli kasutamisel on nahareaktsioonid teadaolevaks
riskiks. Need reaktsioonid on väga raske ja kiire kulgemisega.
Ravimiteabes on patsiendile hoiatusena välja toodud, et lööve jt naha
sümptomite tekkimisel tuleb ravimi võtmine lõpetada ja pöörduda kohe arsti
poole.
*	Patsientide keskmine vanus oli 65,6 aastat (ühel juhul on
patsiendi vanus teadmata).

Patsientidele soovin südamele panna, et kui mis tahes tervisliku seisundi
halvenemine tekib ravimi(te) võtmise ajal, siis tuleks sellest arstile
teada anda. Ei maksa oodata päevi või nädalaid, et järsku möödub
iseenesest. Lisaks peaks vaatama ravimiteabest (pakendi infolehest), kas
sellist seisundit on seal kirjeldatud ja kas on toodud juhised, mida
teha.“

Kuidas mina patsiendina võiksin kahtlustada, et ravimil on kõrvaltoimed
ehk et kehv enesetunne pole seotud haigusega? Mis on ohumärgid? Mida
inimene üldse peaks teadma kõrvaltoimete kohta?

„Igal ravimil on kõrvaltoimed. Enamusel juhtudest on need õnneks ajutised
ja talutavad, kuid paljudel ravimitel on ka tõsiseid kõrvaltoimeid. Arst
määrab ravimi ja selgitab patsiendile ravimiga seotud ohte, kuid ravi ajal
arst patsiendi kõrval pidevalt ei seisa ja muutusi ei jälgi.

Käsimüügiravimite puhul peaks apteeker ravimit väljastades juhtima
patsiendi tähelepanu kõige olulisematele ravimiga seotud riskidele, kuid
terve ravimiteabe ettelugemine ei ole realistlik.

Patsient või tema lähedased peaks võetavate ravimite ohutusprofiili
selgeks tegema ja mistahes tervisliku seisundi muutuse korral mõtlema, kas
tegemist võib olla ravimi kõrvaltoimega ja (eriti kui see on toodud
ravimiteabes) pöörduma arsti poole.

Ravimiteave sisaldab kõiki hetkel ravimiga põhjuslikult seostatavaid
kõrvaltoimeid. Ettevaatusabinõud ja hoiatused on ravimiteabes samuti välja
toodud (nt mida teha teatud kõrvaltoimete ilmnemisel, mis on tõsiste
seisundite sümptomid ja nähud, kas patsient peaks ravi katkestama ja
pöörduma arsti poole jne).

Kui patsient annab arstile teada tervisliku seisundi muutusest, saab arst
hinnata, kas see võib olla tingitud ravimist või on tegu ravimist
sõltumatu muu haigusega. Olenevalt sellest arst kas vähendab ravimi
annust, asendab teise ravimiga või alustab uue haiguse ravi.“

Kas kõrvaltoimetest teatamine on Eestis sage või ootuspärane?

„Teatiste arv on ootuspärane. 2024. aastal saadeti miljoni elaniku kohta
279 teatist ravimitega ja 52 teatist vaktsiinidega seoses; 38% ravimitega
seotud teatistest ja 23% vaktsiinidega seotud teatistest kirjeldati
tõsiseid reaktsioone. Rahvusvahelise kogemuse põhjal tuleks seniteadmata
(ehk ravimiteabes nimetamata) kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks saada
iga-aastaselt miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist,
neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning
enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest.“

Mida kõrvaltoimest teatamine annab?

„Ravimite ohutuse hindamine on järjepidev protsess, mis ei lõppe ravimi
turustamise algusega.

Patsientide ja tervishoiutöötajate poolt saadetud kõrvaltoime teatisi
kogutakse ja hinnatakse süstemaatiliselt selgitamaks, kas tekkinud
reaktsioonid on ravimiga põhjuslikult seotud. Müügiloa eelsetes
kliinilistes uuringutes selgusid sagedamini tekkivad kõrvaltoimed.
Turustamise ajal jätkatakse ohutusandmete kogumist, et tuvastada kiiresti
uued ravimiga põhjuslikult seostatavad kõrvaltoimed. Kui hindamise
tulemusel leitakse, et põhjuslik seos ravimi ja reaktsiooni vahel on
võimalik, lisatakse see ravimiteabesse. Kui reaktsioon on tõsine, siis
vajadusel lisatakse ravimiteabesse ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid.

Teatiste kogumise eesmärgiks on ka turul toimuva seire. Seire on oluline,
et tuvastada näiteks käitlemisprobleeme või tootmisdefekte. Ravimiametil
on võimalik koondada informatsiooni nii tootjalt ja müügiloa hoidjalt,
rahvusvahelistest võrgustikest kui ka näiteks hulgimüügistatistika abil
uurida, kus Eestis konkreetset partiid/ravimit kasutatakse ja kas teised
osapooled on märganud midagi eripärast, et jõuda ohusignaali tuumani.“

Omaette küsimus on ka ravimite koostoime teema - kas selles osas tehakse
samuti mingit statistikat?

„Koostoimetest antakse meile harva teada. Võimalikke koostoimeid
selgitatakse välja müügiloa eelselt uuringutega. Arstidel on ravimi
määramisel töölaual abiks koostoimete andmebaas, mis näitab ära võimalikud
koostoimed olemasolevate ja uue määratava ravimiga.“

Ikka head

Kristi Sarap

Ravimiameti kommunikatsiooninõunik

[email-masked] <mailto:[email-masked]>

Saatja: Silja Paavle <[email-masked]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 14. aprill 2025 14:00
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email-masked]>
Teema: küsimus: ravimite kõrvaltoimed

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

kirjutan artiklit ravimite kõrvaltoimetest. Sellega seoses oleksid mõned
küsimused ka Ravimiametile:

*	Vaadates Ravimiameti statistikat jääb silma, et kõrvaltoimetest
teatamise arv vahepeal langes, aga siis hakkas jälle tõusma - millega seda
seletada?

*	Millal on ravimi kõrvaltoime tõsine?

*	Surmaga lõppenud reaktsioone kirjeldati 13 teatises, millest
omakorda neljal puhul on võimalik surma seos just ravimitega. Kas seda on
vähe või palju?

*	Kas neil neljal surmaga lõppenud juhtumil on mingeid ühisjooni?

*	Kas tegu on noorte või eakamate inimestega? Kas neid surmi oleks
saanud ära hoida?

*	Kuidas mina patsiendina võiksin kahtlustada, et ravimil on
kõrvaltoimed ehk et kehv enesetunne pole seotud haigusega? Mis on
ohumärgid?

*	Mida inimene üldse peaks teadma kõrvaltoimete kohta?

*	Kas kõrvaltoimetest teatamine on Eestis sage või ootuspärane?

*	Mida kõrvaltoimest teatamine annab?

*	Omaette küsimus on ka ravimite koostoime teema - kas selles osas
tehakse samuti mingit statistikat?

Oleksin tänulik, kui saan Ravimiametilt vastused kolmapäeval kella 12ks.

Heade tervitustega,

Silja Paavle

Maalehe ajakirjanik

5027746